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行业标准

2012版《医疗机构消毒技术规范》解读

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1  范围

本标准规定了医疗机构消毒的管理要求:消毒与灭菌的基本原则 ;清洗与清洁,消毒与灭菌方法;清洁、消毒与灭菌的效果监测等。

本标准适用于各级各类医疗机构。

2  规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 16886.7  医疗器械生物学评价  第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB 19258  紫外线杀菌灯

GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装

GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范

WS 310.1 医院消毒供应中心  第1部份:管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心  第2部份:清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心  第3部份:清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 311 医院隔离技术规范

WS/T 313 医务人员手卫生规范

YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求 

YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料  第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法

YY/T 0698.4最终灭菌医疗器械包装材料  第4部分:纸袋  要求和试验方法

YY/T 0698.5最终灭菌医疗器械包装材料  第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材  要求和试验方法

YY/T 0698.8最终灭菌医疗器械包装材料  第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器  要求和试验方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1 清洁cleaning

去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。

3.2 清洗 washing

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.3 清洁剂 detergent

洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。

3.4 消毒 disinfection

清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。

3.5 消毒剂  disinfectant

能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。

3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant

能杀灭一切细菌繁殖体(所括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant

能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

3.9灭菌  sterilization

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

3.10灭菌剂  sterilant

能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。

3.11无菌保证水平  sterility assurance level.SAL

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。

3.12斯伯尔丁分类法  E.H.Spaulding classification

1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求,将医疗器械分为三类,即高度危险性物品(critical items)、中度危险性物品中(semi-critical items)和低度危险性物品中(non- critical items)。

3.13高度危险性物品 critical items

进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

3.14中度危险性物品 semi-critical items

与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

3.15低度危险性物品non-critical items

与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材,如听诊器、血压计袖带等;病床围栏、床面以及床头柜、被褥;墙面、地面;痰盂(杯)和便器等。

3.16灭菌水平sterilization level

杀灭一切微生物包括细菌芽孢,达到无菌保证水平。达到灭菌水平常用的方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方法,以及采用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。

3.17高水平消毒  high level disinfection

杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.18中水平消毒  middle level disinfection

杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消毒常用的方法包括采用碘类消毒剂(碘伏、氯已定碘等)、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂,在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.19低水平消毒 low level disinfection

能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂(氯已定)等,在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

3.20有效氯 available chlorine

与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量,其含量用mg/L或%(g/100ml)浓度表示。

3.21生物指示物 biological indicator

含有活微生物,对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。

3.22中和剂 neutralizer

在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

3.23终末消毒  terminal disinfection

感染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

3.24暴露时间 exposure time

消毒或灭菌物品接触消毒或灭菌因子的作用时间。

3.25存活时间 survival time.ST

在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均有菌生长的最长作用时间(min).

3.26 杀灭时间 killing time. KT

在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均无菌生长的最短作用时间 (min)。

3.27 D 值 D value

在设定的条件下,灭活90%的试验菌所需的时间(min)。

3.28消毒产品 disinfection product

包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品。

3.29卫生用品 sanitary products

为达到人体生理卫生或卫生保健目的,直接或间接与人体接触的日常生活用品。

3.30菌落形成单位

在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,称为菌落形成单位,以其表达活菌的数量。


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